BfArM PEI Medical Diagnostic Test Kits Szybkie wykrywanie jednorazowej grypy A i B

Szybkie wykrywanie grypy A i B Antygeny łatwe w użyciu Skuteczne i szybkie

Urządzenie do szybkiego badania antygenu grypy A+B jest szybkim wizualnym badaniem odporności nadomniemanie wykrycia antygenów wirusowych grypy A i B w próbkach wymazów gardła i wymazów nosofaryngealnychBadanie jest przeznaczone do stosowania jako pomoc w szybkiej diagnostyce różnicowej ostrego zakażenia wirusem grypy typu A i typu B.

Zasada wykrywania

Urządzenie do szybkiego badania grypy A+B wykrywa antygeny wirusowe grypy A i B poprzez wizualną interpretację rozwoju koloru na pasku.Przeciwciała przeciw grypie A i B są immobilisowane odpowiednio na obszarze badawczym A i B błonyPodczas badania wyodrębniona próbka reaguje z przeciwciałami przeciw grypie A i B, które są konjugowane do kolorowych cząstek i precoated na podkładce próbki testu.Następnie mieszanina migruje przez membranę przez działanie kapilarne i wchodzi w interakcje z odczynnikami na membranieJeśli w próbce znajduje się wystarczająca ilość antygenów wirusowych grypy A i B, w odpowiednim obszarze badawczym błony powstają kolorowe pasma.Obecność kolorowego paska w rejonie A i/lub B wskazuje na pozytywny wynik dla konkretnych antygenów wirusowychPojawienie się kolorowego paska w obszarze kontroli służy jako kontrola proceduralna,wskazujące, że dodano odpowiednią objętość próbki i wystąpiło rozkładanie się błony.

Zbieranie i przechowywanie próbek

• Zbieranie próbek Próbka wymazów z nosa: W celu prawidłowego wykonania testu należy użyć wymazów dostarczonych w zestawie.aby pobrać próbkę wymazów z nosa, wprowadź sterylny wymaz do nozdrzy, w której pod kątem wzrokowym występuje najwięcej wydzielenia.wciśnij wymaz, dopóki opór nie zostanie osiągnięty na poziomie turbinatów (mniej niż jeden cal do nozdrzy)Wzorek z wycieraczki nosa i gardła: ważne jest, aby uzyskać jak najwięcej wydzielenia.ostrożnie wprowadzić sterylny wymaz do nozdrzy, która widocznie wyluzuje najwięcej. Trzymaj wymaz w pobliżu płaszczyzny przegrody nosa, delikatnie wpychając wymaz do tylnego nosa i gardła.
• Transport i przechowywanie próbek: próbki powinny być badane tak szybko, jak to możliwe po pobraniu.zaleca się stosowanie następujących nośników transportu, które zostały przetestowane i wykazano, że nie wpływają na wykonanie badania:: Hank's BalanceMKd roztwór soli, M5 Media lub roztwór soli.zamknięty pojemnik przez maksymalnie osiem godzin przed badaniemPróbki z płynu z nosa/aspiratu mogą być również przechowywane zamrożone (w temperaturze 70°C lub niższej) do jednego miesiąca.

Rozstrzygnięcie

Przed użyciem należy doprowadzić próbki i/lub próbki kontrolne do temperatury pokojowej (15-30°C).

1. Aby uzyskać najlepsze wyniki, badanie należy przeprowadzić w ciągu jednej godziny..
2. Delikatnie zmieszać roztwór odczynnika ekstrakcyjnego, dodając 6 kropli roztworu ekstrakcyjnego do rurki ekstrakcyjnej.
3. Umieść próbkę wymazów pacjenta do rurki ekstrakcyjnej, przesuń wymaz co najmniej 10 razy, przyciskając wymaz do dolnej części i boku rurki ekstrakcyjnej.Wykręć głowę wycieraczki do środka rurki ekstrakcyjnej, gdy ją usuniesz.Spróbuj uwolnić jak najwięcej płynu.
4. Nie należy dotykać ani przenosić urządzenia badawczego, dopóki badanie nie zostanie zakończone i nie będzie gotowe do odczytu.
5. W miarę jak badanie zaczyna działać, kolor migruje przez błonę. Poczekaj, aż pojawią się kolorowe pasma. Wynik należy odczytać po 10 minutach. Nie interpretuj wyniku po 20 minutach.

Wykładnia wyników

UWAGA:

1. Intensywność koloru w obszarze badawczym (A/B) może się różnić w zależności od stężenia analiz obecnych w próbce.wszelkie odcienie koloru w obszarze badawczym (A/B) należy uznać za pozytywneNależy pamiętać, że jest to jedynie badanie jakościowe i nie może określić stężenia analitów w próbce.
2. Niewystarczająca objętość próbki, nieprawidłowa procedura pracy lub nieprawidłowe badania są najbardziej prawdopodobnymi przyczynami awarii paska kontrolnego

PRZECYTACJE

• Do profesjonalnego stosowania diagnostycznego in vitro.
• Nie stosować po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu.
• Roztwór odczynnika ekstrakcyjnego zawiera roztwór soli, jeśli zostanie on włączony do skóry lub oka, należy przepłukać dużą ilością wody.
• Należy unikać kontaminacji krzyżowej próbek, stosując nowy pojemnik do pobrania próbek dla każdej pobranej próby.
• Przed badaniem należy dokładnie przeczytać całą procedurę.
• Nie należy jeść, pić ani palić w miejscu, w którym badane próbki i zestawy są obsługiwane.Przestrzeganie ustalonych środków ostrożności wobec zagrożeń mikrobiologicznych w trakcie całej procedury i przestrzeganie standardowych procedur właściwego usuwania próbekW trakcie badania próbek należy nosić odzież ochronną, taką jak płaszcze laboratoryjne, jednorazowe rękawiczki i ochronę oczu.
• Jeżeli podejrzewa się zakażenie nowym wirusem grypy A na podstawie obecnych kryteriów badań klinicznych i epidemiologicznych zalecanych przez organy zdrowia publicznego,próbki powinny być pobierane przy zastosowaniu odpowiednich środków ostrożności w celu kontroli zakażeń nowymi wirusami wirusowymi grypy i przesyłane do stanowego lub lokalnego departamentu zdrowia do badaniaW takich przypadkach nie należy próbować hodowli wirusa, chyba że jest dostępny BSL 3+ do przyjmowania i hodowli próbek.
• Nie należy wymieniać ani mieszać odczynników z różnych partii.
• Wilgotność i temperatura mogą negatywnie wpłynąć na wyniki.
• Wykorzystane materiały badawcze należy zlikwidować zgodnie z lokalnymi przepisami.

Zachowanie i stabilność produktów

• Zestaw należy przechowywać w temperaturze 2 - 30°C do daty ważności wydrukowanej na zamkniętym opakowaniu.
• Badanie musi pozostać w zamkniętym worku do czasu użycia.
• Nie zamrażać.
• Należy zachować ostrożność w celu ochrony składników zestawu przed zanieczyszczeniem.Zanieczyszczenie biologiczne urządzeń do podawania, pojemników lub czynników może prowadzić do fałszywych wyników.

Komponenty zestawu

Każdy test zawiera kolorowe konjugaty i oddziaływacze reaktywne, które zostały wstępnie powleczone w odpowiednich regionach.

Roztwór ekstrakcyjny Do ekstrakcji próbek.

Rury ekstrakcyjne do przygotowania próbek

Sterylne wymazki z nosa do pobierania próbek

Załącznik do opakowania Instrukcje obsługi