Przenośne zestawy diagnostyczne do szybkiego wykrywania wirusa zapalenia wątroby typu C

Wygodne w użyciu, skuteczne i szybkie wykrywanie wirusa zapalenia wątroby typu C

Urządzenie do szybkiego badania HCV (cała krew / surowiec / plazma) jest szybkim wzrokowym badaniem odpornościowym do jakościowego domniemania wykrycia przeciwciał przeciwko HCV w ludzkich próbkach krwi całkowitej, surowicy lub osocza.Ten zestaw przeznaczony jest do stosowania jako pomoc w diagnozie zakażenia HCV.

Zasada wykrywania

Urządzenie szybkiego badania HCV (cała krew / surowiec / plazma) zostało zaprojektowane w celu wykrycia przeciwciał przeciwko HCV poprzez wizualną interpretację rozwoju koloru wewnętrznego paska.Membrana została unieruchomiona białkiem A na obszarze badaniaW trakcie badania próbkę pozwala się oddziaływać z kolorowymi rekombinowanymi antygenami HCV, konjugatami koloidalnego złota, które zostały wstępnie powleczone na podkładce próbkowej testu.Następnie mieszanina porusza się po błonie przez działanie kapilarneJeśli w próbkach znajduje się wystarczająca ilość przeciwciał przeciwko HCV, w badanym obszarze błony wyciągnie się kolorowy pas.Obecność tego kolorowego paska oznacza pozytywny wynikPojawienie się kolorowego paska w obszarze kontroli służy jako kontrola proceduralna.Wskazuje to, że dodano odpowiednią objętość próbki i wystąpiło rozkładanie się błony.

Zbieranie i przechowywanie próbek

• Urządzenie do szybkiego badania wirusa HCV (cała krew/ surowiec/ plazma) może być wykonywane z wykorzystaniem krwi całkowitej (z wątroby lub palca), surowicy lub osocza.
• Aby zebrać próbki Fingerstick Whole Blood:

Ręce pacjenta należy umyć mydłem i ciepłą wodą lub wyczyścić tamponem alkoholowym.

Masażuj rękę bez dotykania miejsca punkcji, pocierając rękę w kierunku palca środkowego lub pierścieniowego.

Przebić skórę sterylnym lancetem i wytrzeć pierwsze oznaki krwi.

Delikatnie pocieraj rękę od nadgarstka do dłoni, aż do palca palca, aby utworzyć zaokrągloną kroplę krwi na miejscu punkcji.

Do urządzenia badawczego dodaje się próbkę Fingersitck'a z całkowitej krwi za pomocą rurki kapilarnej:

1. Dotknij końca cewki kapilarnej krwi aż do jej wypełnienia na około 50 μl. Unikaj pęcherzyków powietrza.
2. Położenie żarówki na górnym końcu rurki kapilarnej, a następnie przyciśnięcie żarówki w celu wydania całej krwi na studnię próbki (S) urządzenia badawczego.

Dodać próbkę krwi Fingersitck do urządzenia badawczego za pomocą kropli zawieszonej:

1. Położenie palca pacjenta tak, aby kropla krwi znajdowała się tuż nad studnią próbki (S) urządzenia badawczego.
2. Pozwól, aby 2 wisiające krople krwi całkowitej z palca spadły na doł próbki (S) urządzenia badawczego lub przesuń palec pacjenta tak, aby wisiająca kropla dotknęła dołu próbki (S).Unikaj bezpośredniego dotykania palcem studni próbki (S).

• Aby uniknąć hemolizy, należy jak najszybciej oddzielić serum lub osocze od krwi.
• Badanie należy przeprowadzić natychmiast po pobraniu próbki.Próbki surowicy i osocza mogą być przechowywane w temperaturze 2- 8°C przez okres do 3 dni.W przypadku długotrwałego przechowywania próbki należy przechowywać w temperaturze poniżej -20°C. W przypadku, gdy badanie ma być przeprowadzone w ciągu 2 dni od pobrania, krew całkowita pobrana w wyniku naciśnięcia żyły powinna być przechowywana w temperaturze 2-8°C.Nie zamrażaj próbek całkowitej krwiCała krew pobrana za pomocą palca powinna zostać natychmiast poddana badaniu.
• Przed badaniem należy doprowadzić próbki do temperatury pokojowej. Zamrożone próbki należy całkowicie odtopić i dobrze zmieszać przed badaniem.
• Jeżeli próbki mają być wysyłane, powinny być pakowane zgodnie z przepisami federalnymi dotyczącymi transportu czynników chorobotwórczych.

Procedura

Przed użyciem należy doprowadzić próbki, bufor i/lub kontrolne do temperatury pokojowej (15-30°C).

1. Wyjąć próbkę z zamkniętej torebki i umieścić ją na czystym, płaskiej powierzchni.badanie należy przeprowadzić w ciągu jednej godziny.

2Dla S.próbkę erymu lub osocza: Trzymaj kroplówkę pionowo i przenieś 2 krople surowicy lub osocza (około 50 μl) oraz 1 kroplę buforu do studni próbki (S) urządzenia badawczego, a następnie uruchom zegar.

DlaWeniektura całkowitej krwipróbka: Trzymać kroplówkę pionowo i przenieść 2 krople krwi całkowitej (około 50 μl) z kroplówki do studni próbki (S) urządzenia badawczego,Następnie dodać 2 krople bufora i uruchomić zegar.

DlaWbijanie całej krwipróbka:

• Aby wykorzystać rurę kapilarną: wypełnić rurę kapilarną i przenieść około 50 μl próbki krwi całkowitej do studni próbki (S) urządzenia badawczego,Następnie dodać 2 krople bufora i uruchomić zegar.
• Aby zastosować kroplę zawieszoną: dopuszczamy, aby 2 krople z próbki krwi całkowitej (około 50 μl) wpadły do środka próby w studni (S) na urządzeniu badawczym,Następnie dodać 2 krople bufora i uruchomić zegar.

3. Poczekaj aż pojawią się czerwone linie. Wynik należy odczytać po 10 minutach. Nie interpretuj wyniku po 20 minutach.

Wykładnia wyników

UWAGA:

1. Intensywność koloru w obszarze badawczym (T) może się różnić w zależności od stężenia substancji docelowych obecnych w próbce.wszelkie odcienie koloru w obszarze badawczym należy uznać za pozytywnePonadto poziom substancji nie może być określony za pomocą tego testu jakościowego.
2. Niewystarczająca objętość próbki, nieprawidłowa procedura pracy lub wykonywanie badań wygasłych są najbardziej prawdopodobnymi przyczynami awarii pasma kontrolnego

Ograniczenia testu

• Wewnętrzne kontrole proceduralne są uwzględnione w badaniu. Kolorowy pas pojawiający się w obszarze kontroli (C) jest uważany za wewnętrzną kontrolę proceduralną dodatnią.Potwierdza wystarczającą objętość próbki i prawidłową technikę proceduralną.
• Zewnętrzne urządzenia sterujące nie są dostarczane z tym zestawem.Zaleca się, aby pozytywne i negatywne kontrole były badane jako dobra praktyka laboratoryjna w celu potwierdzenia procedury badania i weryfikacji prawidłowego wykonania badania..

Zachowanie i stabilność produktów

• Zestaw należy przechowywać w temperaturze 2 - 30°C do daty ważności wydrukowanej na zamkniętym opakowaniu.
• Badanie musi pozostać w zamkniętym worku do czasu użycia.
• Nie zamrażać.
• Należy zachować ostrożność w celu ochrony składników zestawu przed zanieczyszczeniem.Zanieczyszczenie biologiczne urządzeń do podawania, pojemników lub czynników może prowadzić do fałszywych wyników.

Komponenty zestawu

• Do dodawania próbek stosowane są pipety jednorazowe.
• Bufor Fosforan buforowany roztwór soli i środek konserwujący
• Załącznik do opakowania Instrukcje obsługi
• Wyroby testowe pakowane indywidualnie Każde urządzenie zawiera taśmę z kolorowymi konjugatami i reagentami reaktywnymi, które zostały wcześniej rozłożone na odpowiednich obszarach.

Materiały wymagane, ale nie dostarczone

• Pojemnik do zbierania próbek do zbierania próbek.
• Lancetki tylko do wbijania krwi.
• Jednorazowe heparynowane cewki kapilarne i żarówka do podawania
• Czasomierz do użycia w czasie.
• Centrifuga do przygotowania przejrzystych próbek